Vademecum per lo svolgimento delle attività radiodiagnostiche negli studi odontoiatrici

Le attività radiodiagnostiche negli studi dentistici rientrano tra le attività complementari all’esercizio clinico ai sensi dell’art. 2, comma 1, lettera b) del Decreto Legislativo 26 maggio 2000, n. 187 (nel seguito D.Lgs. 187/2000) ma non possono essere effettuate senza seguire le indicazioni ministeriali circa la consegna della documentazione e la loro refertazione. Quest’ultima infatti non può mai essere essere eseguita dagli studi odontoiatrici. Di seguito troverete una spiegazione dettagliata sulle corrette modalità di esecuzione delle attività radiodiagnostiche in ambito odontoiatrico e i loro riferimenti legislativi.

Chi le può eseguire?

Le attività radiodiagnostiche negli studi dentistici possono essere svolte dall’odontoiatra, dal medico chirurgo in possesso di specializzazione di area stomatologica o dal medico chirurgo privo di specializzazione in grado di dimostrare di aver svolto almeno cinque anni di servizio nella relativa disciplina al 1 gennaio 2001 (cfr. art. 7, commi 4 e 12 del D.Lgs. 187/2000).

Quale ne è la corretta esecuzione?

Ai sensi dell’art. 2, comma 1, lettera b) del D.Lgs. 187/2000 le attività radiodiagnostiche complementari all’esercizio clinico devono essere contestuali, integrate e indilazionabili, rispetto all’espletamento del trattamento odontoiatrico.

Le raccomandazioni del Ministero della Salute per l’impiego corretto delle apparecchiature TC volumetriche «Cone beam» (GU Serie Generale n.124 del 29-5-2010) contengono le definizioni dei termini contestuale, integrato e indilazionabile che sono applicabili a tutte le attività radiodiagnostiche complementari svolte in ambito dentistico.

«Contestuale» è tutto quello che avviene nell’ambito della prestazione odontoiatrica stessa ed è a essa direttamente rapportabile. La «contestualità» rispetto all’espletamento della procedura odontoiatrica interessa pertanto sia l’ambito temporale in cui si sviluppa la prestazione strumentale, sia l’ambito funzionale direttamente riconducibile al soddisfacimento delle finalità della stessa prestazione.

«Integrato» è ciò che costituisce un elemento di ausilio della prestazione odontoiatrica, in quanto in grado di apportare elementi di necessario miglioramento o arricchimento conoscitivo, utili a completare e/o a migliorare lo svolgimento dell’intervento odontoiatrico di carattere strumentale.

«Indilazionabile» è ciò che risulta non dilazionabile in tempi successivi rispetto all’esigenza di costituire un ausilio diretto e immediato al medico dentista o all’odontoiatra per l’espletamento della procedura odontoiatrica.

Qual è la formazione necessaria per eseguire l’attività radiodiagnostica?

Il personale che esegue attività radiodiagnostiche presso studi dentistici deve seguire corsi di formazione in materia di radioprotezione dei pazienti con periodicità quinquennale ai sensi dell’art. 7 comma 8 del D.Lgs. 187/2000. La formazione deve avvenire nell’ambito del programma nazionale di Educazione Continua in Medicina.

Solo per la Regione Lombardia sono previste indicazioni specifiche sui programmi formativi, che devono uniformarsi a quanto previsto dal Decreto n. 11263 del 14/12/2015 della Direzione Generale Welfare.

Responsabilità

Il D.Lgs 187/2000 individua una serie di figure cui sono attribuite specifiche responsabilità in caso di esecuzione di attività radiodiagnostiche.

L’Esercente si identifica con il titolare dello studio dentistico; nelle società coincide con il legale rappresentante, quindi ad esempio l’amministratore nelle s.r.l. o il socio accomandatario nelle s.a.s..

L’Esercente ha il compito di:

  • rendere disponibili le risorse per assicurare l’espletamento del programma di garanzia della qualità radiologica e per l’attuazione delle procedure di radioprotezione del paziente;
  • identificare il Responsabile dell’impianto radiologico;
  • adottare i necessari interventi correttivi in caso di segnalazione da parte del Responsabile dell’impianto radiologico e, congiuntamente a quest’ultimo, adottare le misure correttive eventualmente necessarie al fine di dare attuazione ai principi di giustificazione e di ottimizzazione;
  • tenere aggiornato l’inventario delle attrezzature radiologiche;
  • provvedere, congiuntamente al Responsabile dell’impianto radiologico, affinché le indagini con radiazioni ionizzanti vengano registrati singolarmente;
  • prendere disposizioni affinché vengano informate le pazienti rispetto al potenziale pericolo per l’embrione o il feto irradiati;
  • prendere disposizioni affinché vengano esposti avvisi atti a segnalare il potenziale pericolo per l’embrione e il feto irradiati e che invitino esplicitamente la paziente a comunicare al medico dentista o all’odontoiatra lo stato di gravidanza, certa o presunta.

Il Responsabile dell’impianto radiologico è di norma un medico specialista in radiodiagnostica, radioterapia o medicina nucleare. Negli studi dentistici può identificarsi con lo stesso Esercente qualora questi sia abilitato a svolgere l’indagine clinica con utilizzo di radiazioni ionizzanti e quindi sia un odontoiatra, un medico chirurgo in possesso di specializzazione di area stomatologica o un medico chirurgo privo di specializzazione in grado di dimostrare di aver svolto almeno cinque anni di servizio nella relativa disciplina al 1 gennaio 2001.

Egli:

  • predispone i programmi di garanzia e controllo della qualità e i programmi di valutazione della dose ai pazienti avvalendosi dell’Esperto in fisica medica;
  • avvalendosi dell’Esperto in fisica medica verifica i livelli diagnostici di riferimento (LDR), ovvero i livelli di dose nelle pratiche radiodiagnostiche mediche che non dovrebbero essere superati per procedimenti standard, in condizioni di applicazione corrette e normali riguardo all’intervento diagnostico e tecnico;
  • adotta i necessari interventi correttivi di propria competenza, in caso di superamento costante degli LDR, e segnala all’esercente i casi analoghi dovuti a cause che non possano essere rimosse da lui stesso;
  • segnala all’Esercente la mancata rispondenza ai criteri minimi di accettabilità delle attrezzature, con le indicazioni per la risoluzione dei problemi o l’indicazione di messa fuori uso.

L’Esperto in fisica medica è un laureato in fisica in possesso del diploma di specializzazione in fisica sanitaria o equipollente, o un laureato in fisica, chimica ed ingegneria che al 1 gennaio 2001 abbia svolto, in strutture del servizio sanitario nazionale o in strutture accreditate, cinque anni di servizio nella disciplina di fisica sanitaria o equipollenti.

L’Esperto in fisica medica agisce o consiglia circa la dosimetria dei pazienti, lo sviluppo e l’impiego di tecniche e attrezzature complesse, l’ottimizzazione, la garanzia di qualità, compreso il controllo della qualità, e su altri problemi riguardanti la radioprotezione relativa alle esposizioni che rientrano nel campo di applicazione del D.Lgs. 187/2000, e in particolare, in uno studio dentistico:

  • fornisce la propria consulenza al Responsabile dell’impianto radiologico per la predisposizione dei programmi di garanzia e controllo della qualità e i programmi di valutazione della dose ai pazienti;
  • fornisce la propria consulenza al Responsabile dell’impianto radiologico per le valutazioni dosimetriche nelle attività che comportano esposizioni di bambini;
  • effettua i controlli di qualità, avvalendosi eventualmente della collaborazione dell’Esperto qualificato;
  • effettua la verifica dei LDR nelle varie procedure utilizzate.

Il soggetto che effettua materialmente attività radiodiagnostiche complementari all’esercizio clinico è definito dal D.Lgs. 187/2000 come Specialista, con i seguenti obblighi:

  • valutare la possibilità di utilizzare tecniche sostitutive non basate su radiazioni ionizzanti;
  • scegliere le metodologie e le tecniche idonee ad ottenere il maggior beneficio clinico con il minimo detrimento individuale;
  • verificare l’indisponibilità di precedenti informazioni funzionali alla diagnosi che possano rendere inutile una nuova esposizione del paziente alle radiazioni ionizzanti;
  • effettuare la valutazione della dose derivante all’utero, a seguito della prestazione diagnostica, e attuare i provvedimenti conseguenti
  • verificare se la donna da sottoporre a indagine diagnostica sia in stato di gravidanza e, nei casi in cui la gravidanza non possa essere esclusa e l’indagine diagnostica non possa essere procrastinata, informare la donna dei rischi derivanti all’eventuale nascituro, inoltre porre particolare attenzione al processo di ottimizzazione riguardante sia la madre che il nascituro;
  • considerare la dose che deriverà all’utero, a seguito della prestazione diagnostica, nei casi in cui la gravidanza non possa essere esclusa, e, se la dose è superiore a 1 mSv, sulla base della valutazione dosimetrica, porre particolare attenzione alla giustificazione, alla necessità o all’urgenza, considerando la possibilità di procrastinare l’indagine.

Quali sono gli obblighi specifici in caso di utilizzo di Cone Beam CT?

Le già citate raccomandazioni del Ministero della Salute per l’impiego corretto delle apparecchiature TC volumetriche «Cone beam» contengono obblighi specifici e ulteriori rispetto a quanto previsto dal D.Lgs. 187/2000 per l’utilizzo di ortopantomografi o endorali:

  • obbligo di preventiva acquisizione del consenso informato scritto, contenente la spiegazione facilmente comprensibile dei rischi connessi all’esposizione a fronte dei benefici attesi, una relazione clinica a motivazione dell’effettuazione dell’esame e le altre informazioni riguardanti la giustificazione della pratica e l’indicazione della dose che verrà somministrata. Una copia del consenso informato, sottoscritta dal paziente, dovrà essere consegnata, controfirmata dal medico specialista o dall’odontoiatra, allo stesso paziente, quale utile promemoria in relazione ad altri possibili accertamenti radiologici; l’originale dovrà essere conservato agli atti per un periodo di almeno 5 anni;
  • obbligo di consegna al paziente dell’iconografia completa dell’esame (su lastra o in formato digitale) necessaria per eventuale comparazione con esami precedenti o successivi, oltre che per valutazioni da parte di altri specialisti, nonché per motivi medico-legali; trattandosi di attività radiodiagnostiche complementari all’esercizio clinico, non è mai possibile effettuare la refertazione dell’esame, dal momento che tali attività devono essere contestuali, integrate e indilazionabili rispetto all’espletamento del trattamento odontoiatrico; come specificato dalle sopraccitate raccomandazioni del Ministero della Salute: “Nel caso di utilizzo delle apparecchiature TC volumetriche «cone beam» in attività radiodiagnostiche complementari per lo svolgimento di specifici interventi di carattere strumentale propri della disciplina specialistica del medico o dell’odontoiatra, non possono essere effettuati esami per conto di altri sanitari, pubblici o privati, né essere redatti o rilasciati referti radiologici, in quanto l’utilizzo di apparecchiature radiodiagnostiche in via complementare risulta essere ammesso limitatamente alle sole condizioni prescritte dal decreto legislativo n. 187/2000” (la sottolineatura è nostra).

Sul nostro sito, Lexmedica.itsono scaricabili la procedura e la modulistica, redatte dal sottoscritto e dal dott. Giuseppe Eulisse, Esperto in fisica medica, necessarie ad ottemperare correttamente a questi obblighi (lexmedica.it/consenso-informato-e-gestione-della-documentazione-clinica-negli-esami-cone-beam).

Infine le raccomandazioni del Ministero della Salute prevedono specifici obblighi di documentazione per le indagini con Cone Beam CT, in aggiunta al sopra ricordato obbligo esistente in capo all’Esercente e al Responsabile dell’impianto radiologico di provvedere affinché le indagini con radiazioni ionizzanti effettuate con qualsiasi tipo di apparecchiatura vengano registrate singolarmente, ovvero

  • l’obbligo di assicurare l’archiviazione e la conservazione per un adeguato periodo, non inferiore a 5 anni, di tutte le immagini realizzate con l’apparecchiatura (anche se di prova o per i controlli di funzionalità, di qualità, etc.);
  • l’obbligo di registrare e archiviare su apposito registro, anche su supporto informatico, insieme alle indagini con radiazioni ionizzanti i relativi controlli da parte degli organi di vigilanza.

 

Avv.Andrea Enrico Colonnelli

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