Certificazione di sistemi ISO 9001: 2008 per i laboratori odontotecnici

La Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, recepita dall’Italia con il D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46, stabilisce che a partire dal 15 giugno 1998 i fabbricanti di dispositivi medici possono immettere in commercio solo prodotti recanti la marcatura CE.

I dispositivi medici su misura fabbricati appositamente sulla base di una prescrizione medica, destinati ad essere utilizzati per un determinato paziente, non sono vincolati alla marcatura CE ma devono obbligatoriamente essere forniti dal fabbricante con dichiarazione di conformità alla direttiva 93/42 CEE, prevista dall’allegato VIII del D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46 sopracitato.

Sia la dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42/CEE (dei dispositivi su misura e non) che la marcatura CE rappresentano l’evidenza oggettiva del rispetto dei Requisiti Essenziali previsti dal D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46 e che, quindi, il dispositivo medico è stato fabbricato rispettando i criteri essenziali di sicurezza per il paziente.

L’adozione e applicazione di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ), certificato ISO 9001: 2008, agevola i professionisti del settore nel rispondere agli adempimenti previsti dalla normativa, fornendo al contempo maggiori garanzie ai propri clienti e fornitori sulla affidabilità dell’organizzazione.

L’odontotecnico infatti, in qualità di fabbricante, deve dare garanzia che il dispositivo su misura sia fabbricato in modo da non compromettere la sicurezza del paziente, dell’utilizzatore finale ed eventualmente di terzi e, in maniera più specifica, deve dimostrare di attenersi a quanto previsto dall’Allegato I del D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46, riguardante i requisiti essenziali dei dispositivi medici.

                                                      Angelo De Giglio (Esperto in qualità e Certificatore ISO 9001)

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